DIN EN ISO 11737-1:2009-09
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - MICROBIOLOGICAL METHODS - PART 1: DETERMINATION OF A POPULATION OF MICROORGANISMS ON PRODUCTS
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01-09-2009
29-08-2018
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Elemente des Qualitätsmanagementsystems
4.1 Dokumentation
4.2 Verantwortung der Leitung
4.3 Produktrealisierung
4.4 Messung, Analyse und Verbesserung -
Lenkung fehlerhafter Produkte
5 Wahl des Produkts
5.1 Allgemeines
5.2 Probenanteil (SIP)
6 Verfahren der Bestimmung und mikrobiologischen
Charakterisierung der Keimbelastung
6.1 Bestimmung der Keimbelastung
6.2 Mikrobiologische Charakterisierung der
Keimbelastung
7 Validierung des Verfahrens der Bestimmung der
Keimbelastung
8 Routinebestimmung der Keimbelastung und
Interpretation der Daten
9 Aufrechterhaltung des Verfahrens zur Bestimmung
der Keimbelastung
9.1 Veränderungen am Produkt und/oder dem
Herstellungsverfahren
9.2 Veränderungen am Verfahren zur Bestimmung
der Keimbelastung
9.3 Neuvalidierung des Verfahrens zur Bestimmung
der Keimbelastung
Anhang A (informativ) Anleitung zur Bestimmung der
Population von Mikroorganismen auf dem Produkt
Anhang B (informativ) Anleitung zu Verfahren der
Bestimmung der Keimbelastung
Anhang C (informativ) Validierung von Verfahren für
die Keimbelastung
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinien 90/385/EWG
vom 20. Juni 1990 über aktive implantierbare
Medizinprodukte, 93/42/EWG vom 14. Juni 1993
über Medizinprodukte und 98/79/EG vom 7.
Dezember 1998 über In-vitro-Diagnostika
This standard is included in DIN Handbook 263 and 268.
| DevelopmentNote |
Supersedes DIN EN 1174-1, DIN EN 1174-2 & DIN EN 1174-3. (08/2006) DRAFT 2016 issued in November 2016. (11/2016)
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| DocumentType |
Standard
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| Pages |
45
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy | |
| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| EN ISO 11737-1:2018 | Identical |
| NBN EN ISO 11737-1 : 2006 COR 2009 | Identical |
| BS EN ISO 11737-1:2006 | Identical |
| I.S. EN ISO 11737-1:2006 | Identical |
| ISO 11737-1:2006 | Identical |
| UNE-EN ISO 11737-1:2007 | Identical |
| NS EN ISO 11737-1 : 2018 | Identical |
| NEN EN ISO 11737-1 : 2018 | Identical |
| I.S. EN ISO 11737-1:2018&LC:2018 | Identical |
| NF EN ISO 11737-1 : 2018 | Identical |
A newer version of this standard is available.
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