DIN EN ISO 14155:2012-01
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - GOOD CLINICAL PRACTICE (ISO 14155:2011 + COR. 1:2011)
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German, English
01-01-2012
02-12-2020
Vorwort
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Ethische Erwägungen
5 Planung der klinischen Prüfung
6 Durchführung der Prüfung
7 Aussetzung, Beendigung und Abbruch
der klinische Prüfung
8 Verantwortlichkeiten des Sponsors
9 Verantwortung des Prüfleiters
Anhang A (normativ) Klinischer Prüfplan (CIP)
Anhang B (normativ) Prüferbroschüre (IB)
Anhang C (informativ) Prüfbögen (CRF)
Anhang D (informativ) Klinischer Prüfbericht
Anhang E (informativ) Wesentliche Dokumente der
klinischen Prüfung
Anhang F (informativ) Entscheidungsbaum für die
Klassifizierung von unerwünschten Ereignissen
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über
Medizinprodukte
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG
über aktive implantierbare Medizinprodukte
Literaturhinweise
Tabellen
Bilder
This standard is included in DIN HDBK 268.
| DevelopmentNote |
Supersedes DIN EN ISO 14155-1 and DIN EN ISO 14155-2. (01/2012)
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| DocumentType |
Standard
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| Pages |
68
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy | |
| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| ISO 14155:2011 | Identical |
| UNE-EN ISO 14155:2012 | Equivalent |
A newer version of this standard is available.
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