NF EN 1060-4 : 2004

Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences
  4.1 Informations générales relatives aux méthodes de
      référence non-invasives
  4.2 Informations générales relatives aux méthodes
      invasives de référence
  4.3 Choix du protocole clinique
  4.4 Application du protocole
      4.4.1 Mesures de référence non-invasives
      4.4.2 Mesures de référence invasives
  4.5 Équipement d'essai
      4.5.1 Mesures de référence non-invasives
      4.5.2 Mesure invasive de la pression artérielle
  4.6 Sujets
      4.6.1 Généralités
      4.6.2 Mesure de référence non-invasive
      4.6.3 Mesure de référence invasive
  4.7 Taille du brassard
  4.8 Déroulement
  4.9 Évaluation des résultats
      4.9.1 Généralités
      4.9.2 Mesure de référence non-invasive
      4.9.3 Documentation
5 Méthodes d'essai non-invasives
  5.1 Méthode d'essai N1 - mesure simultanée de la pression
      artérielle sur le même bras
      5.1.1 Mode opératoire
      5.1.2 Évaluation
  5.2 Méthode d'essai N2 - mesure de la pression artérielle
      sur les deux bras
      5.2.1 Mode opératoire
      5.2.2 Évaluation
      5.2.3 Documentation
  5.3 Méthode d'essai N3 - mesure séquentielle de la pression
      artérielle sur le même bras
      5.3.1 Mode opératoire
      5.3.2 Évaluation
  5.4 Méthode d'essai N4 - mesure simultanée de la pression
      artérielle sur le même bras au repos et à l'effort
      5.4.1 Mode opératoire
      5.4.2 Évaluation
      5.4.3 Documentation
  5.5 Méthode d'essai N5 - mesures en ambulatoire de la
      pression artérielle sur le même bras
      5.5.1 Mode opératoire de mesure
      5.5.2 Évaluation
      5.5.3 Documentation
  5.6 Méthode d'essai N6 - mesure de la pression artérielle
      en ambulatoire sur les deux bras
      5.6.1 Mode opératoire
      5.6.2 Évaluation
      5.6.3 Documentation
6 Méthodes d'essai invasives
  6.1 Méthode d'essai 1 - Mesure invasive de la pression
      artérielle chez les adultes
      6.1.1 Mode opératoire
      6.1.2 Évaluation
      6.1.3 Documentation
  6.2 Méthode d'essai 12 - mesure invasive de la pression
      artérielle des nouveau-nés et nourrissons
      6.2.1 Mode opératoire
      6.2.2 Évaluation
      6.2.3 Documentation
Annexe A (informative) Ordre chronologique pour le protocole
                       N3: mesure séquentielle de la pression
                       artérielle sur le même bras
Annexe B (informative) Exemple d'un rapport d'investigation
                       clinique réalisé conformément à la
                       méthode N1 ou N3
  B.1 Protocole d'investigation clinique
  B.2 Mesure de référence (auscultation)
  B.3 Sujet-nombre (ou initiales, etc.): Date
Annexe C (informative) Résumé des recommandations de l'OMS pour
                       la mesure de la pression artérielle par
                       auscultation
Annexe D (informative) Formation et évaluation de l'observateur,
                       etc.
  D.1 Formation de l'observateur
  D.2 Évaluation de l'observateur
  D.3 L'enregistrement des images vidéo et des sons
      d'auscultation du manomètre de référence
Annexe E (informative) Divergences A
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme
                        européenne et les exigences essentielles
                        de la Directive UE 93/42/CE "Dispositifs
                        médicaux"
Bibliographie

Describes test procedures for investigations to determine the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers, designed for the indirect measurement of blood pressure.