NF EN 13612 : 2002
Current
The latest, up-to-date edition.
PERFORMANCE EVALUATION OF IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Termes et définitions
3 Exigences générales relatives à l'évaluation des
performances
3.1 Responsabilité et ressources
3.2 Documentation
3.3 Évaluation finale et revue
4 Organisation d'une étude d'évaluation des performances
4.1 Conditions préalables
4.2 Plan d'évaluation
4.3 Sites et ressources
4.4 Informations fondamentales relatives à la conception
4.5 Conception expérimentale
4.6 Enregistrements des études de performances
4.7 Observations et résultats inattendus
4.8 Rapport d'évaluation
5 Modifications pendant l'étude d'évaluation des performances
6 Réévaluation
7 Protection et sécurité des sujets
Annexe ZA (informative) Articles de la présente norme
européenne concernant les
exigences essentielles ou d'autres
dispositions des Directives UE
Bibliographie
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