DIN EN ISO 11135-1:2007-08
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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR THE DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
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08-01-2007
10-01-2014
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Qualitätsmanagementsysteme
4.1 Dokumentation
4.2 Verantwortlichkeit der Leitung
4.3 Produktrealisierung
4.4 Messung, Analyse und Verbesserung - Lenkung
fehlerhafter Produkte
5 Charakterisierung des sterilisierenden Agens
5.1 Sterilisierendes Agens
5.2 Keimabtötende Wirkung
5.3 Auswirkungen auf Materialien
5.4 Überlegungen zur Umwelt
6 Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung
6.1 Charakterisierung des Verfahrens
6.2 Charakterisierung der Ausrüstung
7 Produktdefinition
7.1 Allgemeines
7.2 Produktsicherheit und Produktleistung
7.3 Mikrobiologische Qualität
7.4 Dokumentation
8 Verfahrensdefinition
9 Validierung
9.1 Abnahmebeurteilung
9.2 Funktionsbeurteilung
9.3 Leistungsbeurteilung
9.4 Wechselnde Konfigurationen der Beladung
9.5 Überprüfung und Bestätigung der Validierung
10 Lenkung der Anwendung und Kontrolle
11 Produktfreigabe nach der Sterilisation
12 Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Verfahrens
12.1 Allgemeines
12.2 Instandhaltung der Ausrüstung
12.3 Erneute Beurteilung
12.4 Beurteilung von Veränderungen
Anhang A (normativ) Bestimmung der keimabtötenden
Wirkung des Prozesses - Verfahren mit
biologischen Indikatoren und der
Keimbelastung
Anhang B (normativ) Konservative Bestimmung der keimabtötenden
Wirkung des Prozesses - Keimabtötung
über das übliche Mass hinaus ('Overkill')
Anhang C (informativ) Allgemeiner Leitfaden
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den
grundlegenden Anforderungen der
EG 93/42/EWG über Medizinprodukte
This standard is included in DIN Handbook 169, 267/2, 268 and 263. Describes requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices.
| DevelopmentNote |
Supersedes DIN EN ISO 11135 issue 08-2004. (01/2006) Supersedes DIN 58948-6, DIN EN 550. (08/2007)
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| DocumentType |
Standard
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| Pages |
49
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy | |
| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| EN ISO 11135-1:2007 | Identical |
| BS EN ISO 11135-1:2007 | Identical |
| I.S. EN ISO 11135-1:2007 | Equivalent |
| ISO 11135-1:2007 | Equivalent |
| I.S. EN ISO 11135-1:2007 | Identical |
| ISO 11135-1:2007 | Identical |
| NF EN ISO 11135-1 : 2007 | Identical |
| UNE-EN ISO 11135-1:2007 | Identical |