DIN EN ISO 14155-1:2009-11
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CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS
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English
11-01-2009
01-01-2012
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Begründung der klinischen Prüfung
5 Ethische Erwägungen
6 Allgemeine Anforderungen
7 Dokumentation
8 Sponsor
9 Monitor
10 Klinischer Prüfer
11 Schlussbericht
Anhang A (informativ) Vorgeschlagenes Verfahren
für den Literaturnachweis
Anhang B (informativ) Informationen für die
Ethikkommissionen
Anhang C (informativ) Schlussberichte für klinische
Prüfungen von Medizinprodukten
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
über Medizinprodukte
Anhang ZB (informativ) Zusammenhang zwischen dieser
Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 90/385/EWG
über aktive implantierbare Medizinprodukte
Specifies procedures for the conduct and performance of clinical investigations of medical devices. Applicable to all clinical investigation(s) of medical devices whose clinical performance and safety is being assessed in human subjects.
| DevelopmentNote |
Supersedes DIN EN 540. (10/2003)
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| DocumentType |
Standard
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| Pages |
30
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| BS EN ISO 14155-1:2009 | Identical |
| EN ISO 14155-1:2009 | Identical |
| NF EN ISO 14155-1 : 2009 | Identical |
| I.S. EN ISO 14155-1:2009 | Identical |
| NBN EN ISO 14155-1 : 2009 | Identical |
| NEN EN ISO 14155-1 : 2009 | Identical |
| ISO 14155-1:2003 | Identical |
| NS EN ISO 14155-1 : 2009 | Identical |
| UNE-EN ISO 14155-1:2009 | Identical |