DIN EN ISO 18113-3:2013-01
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER (LABELLING) - PART 3: IN VITRO DIAGNOSTIC INSTRUMENTS FOR PROFESSIONAL USE (ISO 18113-3:2009)
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German, English
01-01-2013
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Allgemeines
4.1 Wesentliche Anforderungen
4.2 Etiketten und Kennzeichnung
4.3 Form und Gestaltung der Gebrauchsanweisung
5 Inhalt der Gebrauchsanweisung
5.1 Hersteller
5.2 Identifizierung des IVD-Geräts
5.3 Vorgesehene Anwendung
5.4 Lagerung und Handhabung
5.5 Warnhinweise und Vorsichtsmassregeln
5.6 Geräteinstallation
5.7 Theoretische Grundlagen der Arbeitsweise
5.8 Funktionen
5.9 Leistung des IVD-Geräts
5.10 Einschränkungen der Anwendung
5.11 Vorbereitung zum Betrieb
5.12 Arbeitsvorschrift
5.13 Kontrollverfahren
5.14 Berechnung der Untersuchungsergebnisse
5.15 Besondere Funktionen
5.16 Notfall-Untersuchungsmaterial und -proben
5.17 Vorgehen beim Ausschalten
5.18 Angaben zur Entsorgung
5.19 Wartung
5.20 Fehlersuche
Literaturhinweise
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