DIN EN 12006-2:2009-08
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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NON ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR CARDIAC AND VASCULAR IMPLANTS - PART 2: VASCULAR PROSTHESES INCLUDING CARDIAC VALVE CONDUITS
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English
01-01-2009
01-07-2017
Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Beabsichtigte Funktion
5 Konstruktionsmerkmale
6 Werkstoffe
6.1 Biologische Verträglichkeit und
biologische Stabilität
6.2 Chemische Eigenschaften - Nomenklatur
7 Beurteilung der Konstruktion
7.1 Funktionsmerkmale
7.1.1 Verbundprothesen
7.1.2 Kombinierte Prothesen
7.1.3 Kombinierte kardiovaskuläre
Prothesen (Klappen-Konduit)
7.2 Anforderungen an Prothesen im
Endzustand
7.3 Probenahme
7.4 Prüfverfahren
7.5 Vorklinische Bewertung in vivo
7.6 Klinische Bewertung
7.7 Prüfberichte
8 Herstellung
9 Sterilisation
10 Verpackung
11 Bereitstellung von Informationen durch
den Hersteller
Anhang A (normativ) Klassifizierung von Prothesen
Anhang B (informativ) Literaturverzeichnis
Anhang C (informativ) Gegenüberstellung von
EN 12006-2 und ISO/DIS 7198
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Das Dokument legt besondere Anforderungen für Gefässprothesen und kardiovaskuläre Patches synthetischer oder biologischer Herkunft fest, die im menschlichen Herz-Gefäss-system zum Ersatz, zur Rekonstruktion, zum Bypassaufbau oder zur Shuntbildung zwischen diesen Teilen bestimmt sind.
| DevelopmentNote |
A transition period, as set out in DIN EN ISO 7198 issue 08-2009, exists until 31-03-2020. (07/2017)
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| DocumentType |
Standard
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| Pages |
15
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| NF EN 12006-2 : 1998 + A1 2009 | Identical |
| NBN EN 12006-2 : 1998 + A1 2009 | Identical |
| NEN EN 12006-2 : 1998 + A1 2009 | Identical |
| NS EN 12006-2 : 1998 + A1 2009 | Identical |
| I.S. EN 12006-2:1998 | Identical |
| BS EN 12006-2 : 1998 | Identical |
| EN 12006-2:1998+A1:2009 | Identical |
| UNE-EN 12006-2:1998 | Identical |
| EN 540 : 1993 | CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS |
| ISO 2960:1974 | Textiles — Determination of bursting strength and bursting distension — Diaphragm method |
| ISO 5084:1996 | Textiles — Determination of thickness of textiles and textile products |
| ISO 2076:2013 | Textiles — Man-made fibres — Generic names |
| ISO 2859-2:1985 | Sampling procedures for inspection by attributes — Part 2: Sampling plans indexed by limiting quality (LQ) for isolated lot inspection |
| EN ISO 10993-7 : 2008 COR 2009 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 7: ETHYLENE OXIDE STERILIZATION RESIDUALS (ISO 10993-7:2008/COR 1:2009) |
| ISO 5081:1977 | Textiles — Woven fabrics — Determination of breaking strength and elongation (Strip method) |
| ISO 14630:2012 | Non-active surgical implants — General requirements |
| ISO 472:2013 | Plastics — Vocabulary |
| ISO 10993-7:2008 | Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals |
| EN ISO 14630:2012 | Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2012) |
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