FD ISO/TR 22979 : 2008 FD

Avant-propos
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Lentilles monofocales
  4.1 Généralités
  4.2 Niveaux de modification (catégories)
  4.3 Investigation clinique avec plusieurs modèles
      de LIO
  4.4 Analyse des données mécaniques
5 Lentilles multifocales
  5.1 Généralités
  5.2 Ajout d'une optique multifocale de base dans
      un modèle monofocal de base
  5.3 Modification de la géométrie d'une optique multifocale
      de base
Annexe A (informative) Exemples de modifications d'un
         modèle de base de LIO
Annexe B (informative) Analyse des données mécaniques
Bibliographie

Le présent Rapport technique donne des directives concernant l'application de l'ISO 11979-3, de l'ISO 11979-7 et de l'ISO 11979-9 faisant partie de la série de Normes internationales relatives aux lentilles intraoculaires (LIO). Il traite des facteurs à prendre en compte dans une analyse de risque évaluant la portée des modifications des lentilles intraoculaires monofocales et multifocales de chambre antérieure et postérieure. Il propose également des méthodes d'analyse et d'interprétation des données pouvant être utilisées pour déterminer la nécessité et la conception d'une investigation clinique.