NF EN 60601-1 : 2007-01

La présente Norme internationale s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTEMES EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM OU uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. LeS DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de L'APPAREIL EM Ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de 7.2.13 et 8.4.1. La présente norme peut également être appliquée aux appareils utilisés pour l'atténuation d'une maladie, la compensation ou l'atténuation d'une blessure ou d'une incapacité. Les appareils de diagnostic in vitro qui n'entrent pas dans la définition des APPAREILS EM Sont couverts par la série CEI 61010. La présente norme ne s'applique pas aux parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs couverts par l'ISO 14708-1.