NF EN ISO 10993-11 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Considérations générales
  4.1 Généralités
  4.2 Sélection d'une espèce animale
  4.3 État de l'animal
  4.4 Soins portés aux animaux et élevage
  4.5 Taille et nombre des groupes
  4.6 Voie d'exposition
  4.7 Préparation des échantillons
  4.8 Dosage
  4.9 Masse corporelle et consommation d'eau et de
       nourriture
  4.10 Observations cliniques
  4.11 Pathologie clinique
  4.12 Pathologie anatomique
  4.13 Conception des études
  4.14 Qualité des enquêtes
5 Toxicité systémique aiguë
  5.1 Généralités
  5.2 Conception de l'étude
  5.3 Critères d'évaluation
  5.4 Rapport final
6 Toxicité systémique avec exposition répétée (toxicité
  systémique subaiguë, subchronique et chronique)
  6.1 Généralités
  6.2 Conception de l'étude
  6.3 Critères d'évaluation
  6.4 Rapport final
Annexe A (informative) Voies d'administration
Annexe B (informative) Volumes de dosage
Annexe C (informative) Signes et observations cliniques
         courants
Annexe D (informative) Propositions de mesurages en
         matière d'hématologie, de chimie clinique et
         d'analyse d'urine
Annexe E (informative) Proposition d'une liste d'organes
         pour évaluation histopathologique
Annexe F (informative) Informations sur les réponses
         pyrogènes véhiculées par des matériaux
Bibliographie

Specifies requirements and gives guidance on procedures to be followed in the evaluation of the potential for medical device materials to cause adverse systemic reactions.