NF EN ISO 11737-2 : 2010

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management de la qualité
5 Sélection du produit
6 Méthodes utilisées pour les controles de stérilité
7 Évaluation de la méthode des controles de stérilité
8 Maintenance de la méthode des controles de stérilité
Annexe A (informative) - Directives concernant les controles
         de stérilité pratiqués au moment de la validation et
         de la maintenance d'un procédé de stérilisation
Bibliographie

Establishes the general requirements for tests on medical devices that have been exposed to a treatment with the sterilizing agent that is a fraction of the specified sterilization process. These tests are intended to be carried out when validating a sterilization process. Does not apply to sterility testing for routine release of product that has been subjected to a sterilization process, nor to performance of a pharmacopoeial sterility test.