NF EN ISO 17665-1 : 2006

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
   1.1 Éléments inclus
   1.2 Éléments exclus
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management de la qualité
   4.1 Documentation
   4.2 Responsabilité du management
   4.3 Réalisation du produit
   4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du
        produit non conforme
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
   5.1 Agent stérilisant
   5.2 Efficacité microbicide
   5.3 Effets sur les matériaux
   5.4 Considération environnementale
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
   6.1 Procédé
        6.1.1 Généralités
        6.1.2 Procédé pour vapeur saturée
        6.1.3 Procédé pour produit contenu
   6.2 Équipement
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
   9.1 Généralités
   9.2 Qualification de l'installation (QI)
        9.2.1 Équipement
        9.2.2 Installation
        9.2.3 Fonctionnement
   9.3 Qualification opérationnelle (QO)
   9.4 Qualification de performance (QP)
   9.5 Revue et approbation de la validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
   12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
   12.2 Réétalonnage
   12.3 Maintenance de l'équipement
   12.4 Requalification
   12.5 Évaluation des modifications
Annexe A (informative) Directives
Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur
         l'inactivation de la population microbienne à
         l'état naturel (méthode basée sur la charge
         biologique)
Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur
         l'inactivation d'un micro-organisme de référence
         et la connaissance de la charge biologique sur
         des articles de produit appelés à être stérilisés
         (méthode combinée basée sur l'indicateur
         biologique/charge biologique)
Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur
         basé sur l'inactivation des micro-organismes de
         référence (méthode de surextermination)
Annexe E (informative) Cycles opérationnels
Bibliographie

Defines requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices.