NF CEN ISO/TS 11135-2 : 2008
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 2: GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 11135-1
02-11-2021
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Systèmes de management de la qualité
4.1 Documentation
4.2 Responsabilité de la direction
4.3 Réalisation du produit
4.4 Mesurages, analyse et amélioration - Maîtrise du produit
non conforme
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
5.2 Efficacité microbicide
5.3 Effets sur les matériaux
5.4 Considérations environnementales
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
6.1 Caractérisation du procédé
6.2 Caractérisation de l'équipement
7 Définition du produit
7.1 Généralités
7.2 Sécurité et performance du produit
7.3 Qualité microbiologique
7.4 Documentation
8 Définition du procédé
9 Validation
9.1 Qualification de l'installation
9.2 Qualification opérationnelle
9.3 Qualification de performance
9.4 Différences de configuration de charge
9.5 Revue et approbation de la validation
10 Surveillance et controle périodiques
10.1 Généralités
10.2 Libération paramétrique
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
12.1 Généralités
12.2 Maintenance de l'équipement
12.3 Requalification
12.4 Évaluation des modifications
Annexe A (informative) Directives relatives à l'application
de l'ISO 11135-1:2007, Annexe A,
détermination du taux de létalité du
procédé de stérilisation - Approche
indicateur biologique/charge biologique
Annexe B (informative) Directives relatives à l'ISO 11135-1:2007,
Annexe B - Détermination conservatrice du
taux de létalité du procédé de stérilisation
- Approche de sur extermination
Bibliographie
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