NF EN 15424 : 2007

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management
   de la qualité
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
6 Caractérisation du procédé et de
   l'équipement
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit de la stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
Annexe A (normative) Définition du procédé
         basée sur l'inactivation de
         micro-organismes de référence et
         les connaissances relatives à la
         biocharge présente sur des produits
         devant être stérilisés
Annexe B (normative) Définition du procédé basée
         sur l'inactivation des micro-organismes
         de référence
Annexe C (informative) Guide sur l'application de la
         présente Norme européenne
Annexe D (informative) Aspects environnementaux
         concernant la mise au point, la validation
         et le controle de routine des procédés à
         la vapeur et au formaldéhyde à température
         basse
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente
          Norme européenne et les exigences
          essentielles de la Directive
          UE 93/42/CEE Dispositifs médicaux
Bibliographie

Defines requirements for the development, validation and routine control of a Low Temperature Steam and Formaldehyde (LTSF) sterilization process for medical devices.